Comité Ético Científico

Fundación Inciensa

Formularios

 

0. Guía de Evaluación de protocolos

Este documento es una guía que detalla los puntos importantes a evaluar en un protocolo de investigación.

 Febrero/2021.

1. Requisitos para el sometimiento de un protocolo

Si usted requiere someter ante el CEC-FUNIN un estudio de investigación biomédica, debe de cumplir con los siguientes requisitos. 

2. Carta de solicitud

Este documento es un ejemplo de lo que se requiere que indique la solicitud de revisión.

3. Cálculo del CANON.

Se requiere que en este documento se anoten los montos presupuestados para el desarrollo de la investigación, contemplar los recursos materiales y humanos, estos datos deben coincidir con el detalle del presupuesto del protocolo.  

Febrero/ 2021

4. Declaración jurada unificada

Este documento integra el compromiso de la Ley 9234, las buenas prácticas clínicas, el compromiso de guardar confidencialidad, la declaración de conflicto de interés y el compromiso de reportar todos los eventos adversos. Es uno de los requisitos que debe presentar el equipo investigador. 

Febrero/2021

5. Compromiso del patrocinador

Compromiso debe ser lleno y firmado por el patrocinador del estudio.

Febrero 2021

G2.01 Evaluación y guía del contenido del Asentimiento Informado (AI)

Este documento detalla información que debe contener el Asentimiento Informado, con una breve explicación y ejemplo del lenguaje que se debe utilizar.

G3.01 Guía para evaluar el contenido del consentimiento informado

Este documento detalla información que debe contener el Consentimiento Informado.

G5.01 Informe Trimestral del sitio de investigación

Una vez que el Comité haya emitido la aprobación, se debe presentar este formulario trimestralmente los primeros lunes de los meses Enero, Abril, Julio y Octubre independientemente de la fecha de inicio del estudio.

Febrero/2021.

G6.01 Informe anual del sitio de investigación

Este formulario debe ser enviado los primeros 15 días posteriores al cumplimiento de 1 año de la aprobación del protocolo independientemente de la fecha de inicio del estudio.

G7.01 Informe final del sitio de investigación

Este formulario debe ser enviado 1 mes posterior a la finalizaciòn de la investigación.

G8.01 Reporte de Eventos Adversos Serios (EAS)

El Investigador Principal o en su asencia los Investigadores Secundarios deben reportar el evento adverso en las primeras 24 horas al CEC-FUNIN.

Febrero/2021

G9.01 Reporte del seguimiento de Eventos Adversos No Serios (EANS) relacionados

Este informe y todo documento pertinente debe ser enviado al Comité en caso de cualquier ocurrencia médica desfavorable.

Febrero/2021